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您必須了解的醫療器械初包裝驗證注意事項

一、初包裝材料的要求
應確定原料的來源,明確其歷史和可追溯性,并受到控制,以確保最終的醫療器械初包裝滿足要求。
二、初包裝材料與器械產品的生物相容性
初包裝的使用材料必須安全無毒,應與產品的預期滅菌方式相適應。確保滿足生物相容性要求,如有印刷件,確定印刷油墨的安全性,不應轉移到產品上。一定要確保包裝物能耐受滅菌過程的使用,及整個過程的貯存和運輸。在滅菌前、中、后,包裝材料不可釋放已知是毒的,其數量足以對健康產生危害的物質。
三、初包裝材料應充分考慮物理防護要求
如英碩醫用包裝生產的滅菌吸塑盒,應根據器械產品的大小形狀,考慮方便拿取的同時,應充分考慮到定位保護好產品。
四、確保無菌狀態的保持
即從其產品滅菌后,成為無菌之時起,直到規定的失效日期或使用日期,包裝完整性及包裝材料的生物阻隔特性。
五、完整的初包裝驗證方案應包含但不限于:
1.阻菌性試驗
2.毒理性檢測
3.剝離強度測試
4.滲漏性試驗
5. 初始污染菌和微粒檢測
6. 老化試驗
7. 滅菌殘留及無菌檢驗
8. 堆碼及運輸模擬測試


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