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無菌包裝用于醫療器械應具備的線控條件

無菌包裝承(cheng)載(zai)醫療(liao)器械的保(bao)護作用(yong)且(qie)承(cheng)擔滅菌或無菌操作使用(yong),能夠提供可(ke)接受的微(wei)生物阻隔性能,而且(qie)在滅菌前對醫療(liao)器械進行保(bao)護并且(qie)在滅菌后一定期限內維持(chi)系統內部(bu)無菌環境;

無(wu)菌(jun)包裝應具備(bei)以下線(xian)控條件;

1、醫用包(bao)裝包(bao)裝材料必須無(wu)毒無(wu)味(wei),無(wu)穿孔、破損、撕裂、褶皺或局(ju)部薄厚不(bu)均。

2、材料要(yao)有良好的生物(wu)阻隔性

3、無(wu)菌包裝(zhuang)封口設備應盡可(ke)能(neng)滿足監控無(wu)菌封口時(shi)數據(時(shi)間、工單號、產品工藝配方、異(yi)常報警記(ji)錄等(deng))的儲存與追溯及(ji)設備穩定性(xing)的實時(shi)動態監測等(deng);

如(ru): 來源于(yu)國家(jia)食品藥品監督管理局官網信息;近日(ri)(ri)對南昌某醫(yi)(yi)療器械(xie)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)廠家(jia)進行飛檢(jian)檢(jian)查(cha)依據《醫(yi)(yi)療器械(xie)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)質(zhi)量(liang)管理規范(fan)》、《醫(yi)(yi)療器械(xie)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)質(zhi)量(liang)管理規范(fan)附錄(lu)(lu)(lu)(lu)無(wu)(wu)菌(jun)(jun)醫(yi)(yi)療器械(xie)》結果顯示: “現場檢(jian)查(cha)時(shi)(shi)注塑車間正(zheng)在(zai)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)的(de)擴(kuo)張器上下葉(xie),組(zu)裝(zhuang)(zhuang)包(bao)裝(zhuang)(zhuang)間、暫存間存放的(de)半成品、未包(bao)裝(zhuang)(zhuang)和(he)已(yi)包(bao)裝(zhuang)(zhuang)的(de)產(chan)(chan)品均(jun)無(wu)(wu)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)記(ji)錄(lu)(lu)(lu)(lu),工序(xu)流轉卡上填寫的(de)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)日(ri)(ri)期(qi)均(jun)為(wei)2018年6月2日(ri)(ri)(檢(jian)查(cha)庫房時(shi)(shi),所有一(yi)次性使用無(wu)(wu)菌(jun)(jun)陰(yin)道擴(kuo)張器<已(yi)滅(mie)(mie)(mie)菌(jun)(jun)和(he)未滅(mie)(mie)(mie)菌(jun)(jun)>外包(bao)裝(zhuang)(zhuang)箱(xiang)顯示生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)日(ri)(ri)期(qi)均(jun)為(wei)2018年6月2日(ri)(ri));2.所有生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)記(ji)錄(lu)(lu)(lu)(lu)中最(zui)終成品量(liang)與(yu)抽(chou)樣檢(jian)驗前產(chan)(chan)品數(shu)量(liang)一(yi)致;3.環氧乙烷滅(mie)(mie)(mie)菌(jun)(jun)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)記(ji)錄(lu)(lu)(lu)(lu),未記(ji)錄(lu)(lu)(lu)(lu)滅(mie)(mie)(mie)菌(jun)(jun)工序(xu)記(ji)錄(lu)(lu)(lu)(lu),未記(ji)錄(lu)(lu)(lu)(lu)滅(mie)(mie)(mie)菌(jun)(jun)柜設備號、加(jia)藥時(shi)(shi)間、滅(mie)(mie)(mie)菌(jun)(jun)(保溫)時(shi)(shi)間、滅(mie)(mie)(mie)菌(jun)(jun)完成時(shi)(shi)間、抽(chou)真空次數(shu)等參數(shu),無(wu)(wu)操作人、負責人簽字。”

4、醫(yi)用包(bao)裝包(bao)裝材料必須擁有良好的(de)(de)滅(mie)菌(jun)適(shi)應(ying)性,即(ji)在滅(mie)菌(jun)前(qian)后(hou)以及滅(mie)菌(jun)的(de)(de)過(guo)程中,材料及其圖層(ceng)、印墨(mo)等都(dou)不(bu)能(neng)跟醫(yi)療器(qi)械發(fa)生反應(ying),使其收到(dao)不(bu)必要的(de)(de)無染

5、無菌包裝封(feng)口效(xiao)果滿(man)足涂(tu)(tu)膠層(ceng)連(lian)續(xu)、無空白或間(jian)斷,且涂(tu)(tu)層(ceng)質量必須與(yu)標稱值一致;當材料與(yu)另一個規定材料形成密封(feng)時,所(suo)規定的最小密封(feng)強度應均一。

如: 來源于(yu)國家食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理局官(guan)網信息對某企業召(zhao)回公示(shi):

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